• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20052 от 11 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20052 от 11 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20052
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161250
Номер записи в реестре 70824
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 52 реакции в составе: 1. Реакционная смесь для определения мутации (2 шт.) — 5 пробирок. 2. Смесь праймеров / проб EGFR — 8 пробирок. 3. Смесь положительного контроля EGFR — 1 пробирка. 4. Краткая инструкция (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоВитрум»
Фактический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель «ЭнтроГен Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B, Woodland Hills, California, 91367, USA
Юридический адрес изготовителя , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B, Woodland Hills, California, 91367, USA
Производственная площадка EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B, Woodland Hills, California, 91367, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.