• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20080 от 14 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20080 от 14 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20080
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 14 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
145000
Номер записи в реестре 66940
Наименование медицинского изделия Отоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями в составе: 1. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.1. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9 мм, длина 10 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.2. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.3. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 3 мм, длина 6 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.4. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 6 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.5. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 11 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 1,9 мм, длина 10 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.7. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 1.8. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 6 см, в составе: — отоскоп — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации — 1 шт.; — гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см — 1 шт. (при необходимости). 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм — не более 10 шт. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм — не более 10 шт. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм — не более 10 шт. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм — не более 10 шт. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 250 x 66 мм — не более 10 шт. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 x 125 x 54 мм — не более 10 шт. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм — не более 10 шт. 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм — не более 10 шт. 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм — не более 10 шт. 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 80 x 52 мм — не более 10 шт. 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм — не более 10 шт. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки — 5 шт./уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель «КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка 1. KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany. 2. Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.