• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20082 от 14 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20082 от 14 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20082
Класс опасности 3 (медизделия высокого класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.120
Дата выдачи РУ 14 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 63785
Наименование медицинского изделия Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный с иглами или без игл в вариантах исполнения: 1. Нить хирургическая ALCASORB из полигликолиевой кислоты (PGА) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, окрашенная (фиолетовая), следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, длиной нитей от 10 см до 150 см, в вариантах исполнения: — с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8,1/4, 5/8, прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; — без игл. 2. Нить хирургическая ALCASORB RAPID из полигликолиевой разложенной кислоты (PGA RAPID) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, неокрашенная (бежевая) следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нитей от 10 см до 150 см, в вариантах исполнения: — с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/8, прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; — без игл. 3. Нить хирургическая ALCALACTINE полиглактина (PGLA) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, окрашенная (фиолетовая), следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нитей от 10 см до 150 см, в вариантах исполнения: — с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/8, прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; — без игл. 4. Нить хирургическая ALCALACTINE RAPID из полиглактина разложенного (PGLA RAPID) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, неокрашенная (бежевая), следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нитей от 10 см до 150 см, в вариантах исполнения: — с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/6, прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; — без игл. 5. Нить хирургическая ALCALACTONE из полиглекалрона (PGCL) монофиламентная, окрашенная (фиолетовая) следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нитей от 10 см до 150 см, в вариантах исполнения: — с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/8, прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; — без игл. 6. Нить хирургическая ALCADINONE полидиоксаноновая (PDO), монофиламентная, окрашенная (фиолетовая) следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0,4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нитей от 10 см до 150 см, в вариантах исполнения: — с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/8, прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; — без игл.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АрхиМед»
Фактический адрес заявителя 141730, Россия, Московская область, г. Лобня, ул. Окружная, д. 13, пом. 0027
Юридический адрес заявителя 141730, Россия, Московская область, г. Лобня, ул. Окружная, д. 13, пом. 0027
Изготовитель «КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.»
Фактический адрес изготовителя , Турция, KATSAN KATGUT SANAYİ VE TİCARET A.Ş., AOSB 10041 Sokak No:22. Cigli, Izmir, Turkey
Юридический адрес изготовителя , Турция, Дальнее зарубежье, KATSAN KATGUT SANAYİ VE TİCARET A.Ş., AOSB 10041 Sokak No:22. Cigli, Izmir, Turkey
Производственная площадка KATSAN KATGUT SANAYİ VE TİCARET A.Ş., AOSB 10041 Sokak No:22. Cigli, Izmir, Turkey
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.