• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20138 от 21 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20138 от 21 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20138
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 21 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
120180
Номер записи в реестре 68293
Наименование медицинского изделия Автоклав комбинированный DAC Universal для комплексной обработки стоматологических инструментов, с принадлежностями варианты исполнения: DAC Universal S, DAC Universal D. I. Автоклав комбинированный DAC Universal для комплексной обработки стоматологических инструментов, с принадлежностями, в исполнении DAC Universal S, в составе: 1. Аппарат (базовый блок автоклава). 2. Сетевой кабель аппарата. 3. Крышка Pink. 4. Химические индикаторы (30 шт. на 1 стикере), (при необходимости) — не более 18 стикеров. 5. Акт монтажа и приема-передачи на бумажном носителе (при необходимости). 6. Сливной шланг. 7. Водяной фильтр — не более 2 шт. 8. Отвертка (ключ для внутренних шестигранников 1,5 мм) для переходников (адаптеров). 9. Комби-фильтр (стерильный фильтр и воздушный фильтр). 10. Держатель индикатора. 11. USB-накопитель -DAC Universal S- с эксплуатационной документацией, в составе: 11.1. Инструкция по эксплуатации. 11.2. Инструкция по эксплуатации адаптеров (переходников). 11.3. Акт монтажа и приема-передачи. 12. Комплект Check & Clean (проверка и очистка), в составе: 12.1. Крышка Check & Clean для проверки и очистки. 12.2. Насадка Check & Clean для проверки и очистки. 12.3. Чистящие таблетки NitraClean (блистер на 10 шт.). 12.4. Шприц. 12.5. Ватные валики (упаковка 10 шт.). 12.6. Отвертка для сливного фильтра. 12.7. Сливной фильтр, вкл. уплотнительные кольца. 13. Средство для ухода NitramOil #2 или DAC Oil. 14. Инструкция по эксплуатации на бумажном носителе на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера. 15. Инструкция по эксплуатации адаптеров (переходников) на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера. Принадлежности: 1. Адаптер турбинных наконечников Bien-Air Unifix — не более 6 шт. 2. Адаптер турбинных наконечников Castellini — не более 6 шт. 3. Адаптер турбинных наконечников Borden с 2/3 отверстиями — не более 6 шт. 4. Адаптер турбинных наконечников Midwest с 4/5 отверстиями — не более 6 шт. 5. Адаптер турбинных наконечников KaVo MULTIflex — не более 6 шт. 6. Адаптер турбинных наконечников Morita PAR-DI (Morita Alpha) — не более 6 шт. 7. Адаптер турбинных наконечников Morita CP4 (Morita PAR-O) — не более 6 шт. 8. Адаптер турбинных наконечников NSK QD — не более 6 шт. 9. Адаптер турбинных наконечников Osada OFJ-MZL — не более 6 шт. 10. Быстросъемный адаптер турбинных наконечников Dentsply Sirona — не более 6 шт. 11. Быстросъемный адаптер турбинных наконечников W&H Roto — не более 6 шт. 12. Адаптер турбинных наконечников Yoshida — не более 6 шт. 13. Адаптер турбинных наконечников NSK Phatelus — не более 6 шт. 14. Адаптеры для прямых и угловых наконечников ISO/INTRAmatic & Osada HL-C — не более 6 шт. 15. Адаптер для головки углового наконечника KaVo/Bien-Air- не более 6 шт. 16. Адаптер для прямых и угловых наконечников Dentsply Sirona TE/Classic Touch — не более 6 шт. 17. Адаптер для ультразвуковых насадок Sirona — не более 6 шт. 18. Адаптер для ультразвуковых насадок EMS — не более 6 шт. 19. Адаптер для ультразвуковых насадок Satelec — не более 6 шт. 20. Адаптер для звуковых насадок KaVo SONICflex 2003 — не более 6 шт. 21. Адаптер для ультразвуковых прямых наконечников Sirona SiroSonic / L — не более 6 шт. 22. Адаптер для ультразвуковых прямых наконечников Sirona SiroSonic TL / PerioSonic — не более 6 шт. 23. Адаптер для прямых наконечников EMS Piezon — не более 6 шт. 24. Адаптер для ультразвуковых наконечников EMS — не более 6 шт. 25. Адаптер для ультразвуковых прямых наконечников Satelec Slim — не более 6 шт. 26. Адаптер для прямых наконечников Satelec Newtron — не более 6 шт. 27. Адаптер для светодиодных прямых наконечников Satelec Newtron L — не более 6 шт. 28. Адаптер для прямых наконечников KaVo SONICflex — не более 6 шт. 29. Адаптер для ручных форсунок EMS AIR-FLOW® — не более 6 шт. 30. Адаптер для форсунок EMS AIRFLOW® — не более 6 шт. 31. Адаптер для форсунок пустеров Sirona Sprayvit — не более 6 шт. 32. Адаптер для форсунок пустеров Sirona Sprayvit 4000 — не более 6 шт. 33. Уплотнительное кольцо O-Ring A (упаковка 10 шт.). 34. Уплотнительное кольцо O-Ring B (упаковка 10 шт.). 35. Уплотнительное кольцо O-Ring C (упаковка 10 шт.). 36. Уплотнительное кольцо O-Ring D (упаковка 10 шт.). 37. Уплотнительное кольцо O-Ring E (упаковка 10 шт.). 38. Уплотнительное кольцо O-Ring F (упаковка 10 шт.). 39. Уплотнительное кольцо O-Ring G (упаковка 10 шт.). 40. Уплотнительное кольцо O-Ring H (упаковка 10 шт.). 41. Уплотнительное кольцо O-Ring I (упаковка 10 шт.). 42. Уплотнительное кольцо O-Ring J (упаковка 10 шт.). 43. Уплотнительное кольцо O-Ring K (упаковка 10 шт.). 44. Уплотнительное кольцо O-Ring L (упаковка 10 шт.). 45. Уплотнительное кольцо O-Ring M (упаковка 10 шт.). 46. Уплотнительное кольцо O-Ring N (упаковка 10 шт.). 47. Уплотнительное кольцо O-Ring O (упаковка 10 шт.). 48. Уплотнительное кольцо O-Ring P (упаковка 10 шт.). 49. Уплотнительное кольцо O-Ring Q (упаковка 10 шт.). 50. Уплотнительное кольцо O-Ring R (упаковка 10 шт.). 51. Уплотнительное кольцо O-Ring S (упаковка 10 шт.). 52. Уплотнительное кольцо O-Ring T (упаковка 10 шт.). 53. Уплотнительное кольцо O-Ring U (упаковка 10 шт.). 54. Уплотнительное кольцо O-Ring V (упаковка 10 шт.). 55. Уплотнительное кольцо O-Ring W (упаковка 10 шт.). 56. Уплотнительное кольцо O-Ring X (упаковка 10 шт.). 57. Уплотнительное кольцо O-Ring Y (упаковка 10 шт.). 58. Уплотнительное кольцо O-Ring Z (упаковка 10 шт.). 59. Уплотнительное кольцо O-Ring FA (упаковка 10 шт.). 60. Уплотнительное кольцо O-Ring FB (упаковка 10 шт.). 61. Уплотнительное кольцо O-Ring FC (упаковка 10 шт.). 62. Уплотнительное кольцо O-Ring для адаптера Midwest fixed, малое (упаковка 10 шт.). 63. Уплотнительное кольцо O-Ring для адаптера Midwest Q adapter, большое (упаковка 10 шт.). 64. Уплотнительное кольцо O-Ring для адаптера V2 Morita CP4, большое (упаковка 10 шт.). 65. Резиновая втулка (упаковка 2 шт.). 66. Редуктор 8/6 мм (упаковка 2 шт.). 67. Отвертка для сливного фильтра. 68. Пластиковый колпачок. 69. Сливной фильтр (упаковка 6 шт.). 70. Чистящие таблетки NitraClean (упаковка 50 шт.). 71. Бумага для термопринтера DAC (упаковка 5 шт.). 72. Шланги для фильтра NitraDem DC (упаковка 2 шт.). 73. Сифон. 74. Крышка Check & Clean для проверки и очистки. 75. Комплект для установки Резервуара отработанной воды, в составе: 75.1 резервуар отработанной воды. 75.2 манометр. 75.3 сливной шланг. 75.4 сливной фильтр (упаковка 6 шт.). 75.5 чистящие таблетки NitraClean (упаковка 50 шт.). 76. Средство для ухода NitramOil #2 или DAC Oil (упаковка 6 шт.). 77. Насадка Check & Clean для проверки и очистки. 78. Резервуар отработанной воды. 79. Держатель для крышек. 80. Комплект для установки Сифона, в составе: 80.1. Сифон. 80.2. Манометр. 80.3. Сливной шланг. 80.4. Сливной фильтр (упаковка 6 шт.). 80.5. Чистящие таблетки NitraClean (упаковка 50 шт.). 81. Опытный образец УКП. 82. Крышка White.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сирона Денталь Системс»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6
Изготовитель «Сирона Дентал Системс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstr. 31, 64625, Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstr. 31, 64625, Bensheim, Germany
Производственная площадка SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.