• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ Росздравнадзора на бактерицидные рециркуляторы

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора на бактерицидные рециркуляторы

Бактерицидный облучатель – это устройство ОТКРЫТОГО типа, предназначенное для уничтожения вирусов, бактерий, плесени, грибков, дрожжей, споров и прочих инфекционных микроорганизмов, которые могут нанести вред человеческому организму.

Бактерицидный рециркулятор – это устройство ЗАКРЫТОГО типа, предназначенное для кварцевания (обеззараживания) воздуха  в помещении ультрафиолетовыми лучами с бактерицидным эффектом.


Облучатель и рециркулятор. В чем же разница?

Главное отличие бактерицидного облучателя от бактерицидного облучателя-рециркулятора состоит в конструкции: бактерицидный облучатель является устройством открытого типа, то есть кварцевая (бактерицидная) лампа при работе прибора не закрыта и может нанести вред органам зрения людям, находящимся в помещении при работе облучателя, поэтому при работе бактерицидного облучателя открытого типа людям, находящимся в помещении необходимо использовать специальные очки для защиты глаз от ультрафиолета.

Во время работы бактерицидного облучателя людям и животным запрещено находиться в обрабатываемом помещении. Также необходимо вынести из помещения все комнатные растения. На работающий облучатель запрещено смотреть и пытаться под ним загорать. Это может привести к ожогу кожи и слизистых оболочек глаз.

Бактерицидный облучатель-рециркулятор является изделием закрытого типа и он лишен недостатков бактерицидного облучателя и по причине того, что облучающий элемент закрыт, то использование рециркулятора разрешено в присутствии людей, животных и растений.

Разница между облучателем и рециркулятором


Зачастую, для увеличения мощности и объема очищаемого воздуха в бактерицидные облучатели-рециркуляторы дополнительно устанавливают вентиляторы (кулеры), которые нагоняют большое количество загрязненного воздуха.

После работы бактерицидного облучателя (или рециркулятора) возможно присутствие запаха озона. В больших количествах он токсичен для человека и требует проветривания помещения. Чрезмерное обогащение воздуха озоном зависит от используемого в облучателе типа источника ультрафиолетового излучения (лампы).

Кстати лампы могут использоваться как озоновые, так и безозоновые.

Следует понимать, что безозоновые бактерицидные лампы также способствуют образованию озона. В этом случае количество озона имеет допустимую норму для человека, и после работы таких ламп можно не проветривать помещение. После работы озоновых ламп — проветривание является обязательным!


Область применения рециркуляторов:

Применяются бактерицидные рециркуляторы в основном в медицинских целях и в последнее время (в особенности в 2020 году после появления новой коронавирусной инфекции) они стали популярны и в бытовых целях.
По слухам в скором времени, по указанию правительства РФ бактерицидными рециркуляторами будут оснащены все места массового скопления людей. Помимо клиник, больниц и стерильных помещений рециркуляторы будут устанавливаться в школы, торговые центры, кинотеатры, крытые стадионы, магазины и т.д.


Стоимость регистрации рециркуляторов в Росздравнадзоре:

Рециркуляторы являются медицинскими изделиями, соответственно для их законной реализации на территории Российской Федерации необходима их регистрация в Росздравнадзоре.

Компания ЦИРМИ предлагает свою помощь по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.

Стоимость наших услуг по регистрации рециркуляторов в Росздравнадзоре составляет 490 000 рублей.

Стоимость окончательная и фиксируется по договору.

Итогом выполнения работы будет оформленное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские рециркуляторы.

В оформляемом регистрационном удостоверении будут указаны все модели заявленных изделий (2, 5, 10 или даже 100 моделей — стоимость регистрации одинакова).


Для регистрации рециркуляторов понадобится проведение необходимых испытаний (технические и клинические).

Точная стоимость проведения испытаний будет определена в процессе работы по регистрации медицинского изделия. Свяжитесь с нами для уточнения стоимости испытаний!

* Токсикологические исследования для регистрации не проводятся, так как при работе рециркуляторов отсутствует прямой контакт с человеком.

Обратите внимание: для гарантированного получения регистрационного удостоверения мы проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях. Лаборатории для проведения испытаний внесены в реестр Росаккредитации. Их протоколы испытаний с первого раза принимаются Росздравнадзором.

Также советуем прочитать статью о том, как правильно выбрать регистратора медицинских изделий.


В дополнение к испытаниям оплачивается государственная пошлина.

Для рециркуляторов она составляет 72 000 рублей за экспертизу качества документации и 11 000 рублей за выдачу бланка регистрационного удостоверения (по классу опасности 1), либо 104 000 рублей при классе опасности 2а.

Класс опасности медицинского изделия мы определяем в процессе работы по регистрации.

Обратите внимание: госпошлина оплачивается заявителем напрямую в Росздравнадзор. С оформлением счета на оплату госпошлины мы помогаем в процессе работы.


По форматам оплаты работа разбита на три основных этапа:

  • Предоплата 30% после заключения договора с нами – 1411 000 рублей;
  • Оплата 40% перед началом проведения испытаний – 196 000 рублей;
  • И оставшиеся 30% после получения регистрационного удостоверения – 1411 000 рублей.

* при необходимости согласовываем другие форматы оплаты.


Ускоренная регистрация бактерицидных облучателей и рециркуляторов в Росздравнадзоре:

Компания ЦИРМИ – одна из немногих на рынке оказания услуг, предлагающая ускоренную процедуру регистрации рециркуляторов в Росздравнадзоре.

Исходя из опыта и налаженных связей с лабораториями и Росздравнадзором регистрационное удостоверение мы оформляем за два с половиной месяца (с учетом проведения испытаний и подготовки полного комплекта регистрационного досье). Со своей стороны гарантируем получение регистрационного удостоверения на рециркуляторы.

После запуска проекта по регистрации заказчику направляется гарантийное письмо со сроками получения регистрационного удостоверения.

С данным письмом заказчик по договоренности может принимать участие в тендерных закупках, поставках и реализации своей продукции.

При запуске двух работ (ускоренная регистрация по ПП № 430 и стандартная регистрация по ПП № 1416) компания ЦИРМИ предоставляет скидки.

Стоимость ускоренной процедуры регистрации медизделий составляет всего 200 000 рублей, а не 490 000 рублей! Также мы согласуем для вас скидки за проведение испытаний. При работе по второму проекту стоимость испытаний составит 10-20 тысяч рублей!

Свяжитесь с нами уточнения деталей работы!

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@CIRMI.RU, либо воспользуйтесь формой справа.

Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

    Пожалуйста, докажите, что вы человек, выбрав самолет.

    Адрес:

    119270, город Москва Хамовнический Вал 14

    Телефоны:

    +7 (495) 199-72-57 Многоканальный

    Время работы:

    с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной

    Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)