Что такое стерилизация и стерильное медицинское изделие?
Стерилизация медицинских изделий – это процесс обработки медицинских изделий, контактирующих с плотью и кровью человека с целью полного уничтожения любых микроорганизмов на них.
Стерильное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое было подвергнуто процедуре стерилизации и на котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
Содержание статьи:
- Виды стерильных медицинских изделий
- Методы стерилизации медицинских изделий:
- Особенности стерилизации стоматологических инструментов
- Хранение простерилизованных медицинских изделий
- Учёт стерилизации медицинских изделий
- Информация о стерилизации медицинских изделий
- Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Преимущества работы с компанией ЦИРМИ
Виды стерильных медицинских изделий:
Стерильные медицинские изделия могут быть однократного или многократного использования. Изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятием-изготовителем, так и в нестерильном виде. Медицинские изделия, предоставляемые конечному пользователю в нестерильном виде, но предназначенные для предварительной стерилизации должны содержать в комплекте инструкцию по стерилизации.
Типы и методы стерилизации медицинских изделий:
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Паровой метод стерилизации медицинских изделий:
Паровая стерилизация медицинских изделий является самым распространённым методом и применима для хирургических инструментов, деталей медицинских приборов, аппаратов из коррозионно-стойких металлов, стекла, белья, перевязочного материала, изделий из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды, жгуты и т. д.), латекса и отдельных видов пластмасс. Стерилизующим агентом при паровой стерилизации выступает водяной насыщенный пар под избыточным давлением.
Преимущества парового метода стерилизации:
- Надёжность;
- Отсутствие токсичности при стерилизации;
- Обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего медицинского изделия;
- Проведение паровой стерилизации происходит при сравнительно невысокой температуре и обладает щадящим действием для стерилизуемого материала;
- Позволяет стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему уменьшается вероятность реконтаминации;
- Низкая стоимость.
Недостатки парового метода стерилизации:
- Приводит к коррозии инструментов из некоррозионностойких металлов;
- Пар, используемый при стерилизации превращается в конденсат, который увлажняет стерилизуемое медицинское изделие, что ухудшает условия его хранения.
Режимы проведения паровой стерилизации:
- Температура: 132 ±2 °С, давление 2 атмосферы. Время на стерилизацию 20 минут;
Режим применяется для стерилизации изделий из стекла, металла и текстиля.- Температура: 120 ±2 °С, давление 1,1 атмосферы. Время на стерилизацию 45 минут;
Режим применяется для стерилизации изделий из резины, латекса и полимерных материалов (щадящий
режим стерилизации).
В качестве упаковки для медицинских изделий при паровом методе стерилизации используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент и оберточную бумагу: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную (крафт-бумага), упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную, двухслойную бязь, стерилизационные упаковочные материалы.
Воздушный метод стерилизации медицинских изделий
Воздушная стерилизация медицинских изделий применима для хирургических и гинекологических инструментов, деталей приборов и аппаратов, в том числе изготовленных из коррозионно-нестойких металлов, изделий из силиконовой резины, стекла. Стерилизующим агентом при воздушной стерилизации является сухой горячий воздух.
Преимущества воздушного метода стерилизации:
- Не происходит увлажнение упаковки и стерилизуемого медицинского изделия, соответственно отсутствует уменьшение срока стерильности;
- Отсутствует коррозия металлов;
- Отсутствует токсичность;
- Низкая стоимость.
Недостатки воздушного метода стерилизации:
- Медленное и неравномерное прогревание стерилизуемого изделия;
- Необходимость использования высокой температуры;
- Невозможность стерилизации изделий из резины и полимеров (плавятся), а также из текстиля (возможность возгорания);
- Невозможность использования любых упаковочных материалов для медицинского изделия.
Режимы проведения воздушной стерилизации:
- Температура: 180 ±3 °С. Время на стерилизацию 60 минут;
- Температура: 160 ±3 °С. Время на стерилизацию 150 минут.
В качестве упаковки для медицинских изделий при воздушном методе стерилизации используют открытые металлические коробки, перфорированные лотки, чашки Петри (срок хранения медицинского изделия до 6 часов), непропитанную мешочную бумагу (срок хранения медицинского изделия до 3 дней), крафт-бумагу (срок хранения медицинского изделия со скрепками до 3 дней, заклеенных – до 20 дней).
Простерилизованные воздушным методом медицинские изделия раскладывают непосредственно на полках стерилизатора, после чего они выкладываются на стерильный стол или салфетку и могут использоваться в течение 6 часов.
Радиационный метод стерилизации медицинских изделий
Радиационная стерилизация является основным методом промышленной стерилизации и применима для медицинских изделий однократного применения из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации являются ионизирующие гамма и бета излучения).
Радиационная стерилизация является одним из самых надёжных методов, при котором обработанное и упакованное медицинское изделие способно годами сохранять свою стерильность.
Индивидуальной упаковкой для медицинских изделий при радиационном методе стерилизации обычно выступают бумажные макеты и пакеты из полиэтилена.
Инфракрасный метод стерилизации медицинских изделий
Инфракрасная стерилизация применяется в основном для хирургических (иногда стоматологических) медицинских инструментов из металлов и/или термолабильных материалов, для которых другие методы стерилизации неприменимы.
Химический метод стерилизации медицинских изделий
Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств зачастую применяют для стерилизации медицинских изделий, в конструкции которых используются термолабильные материалы не позволяющие использовать другие методы стерилизации.
Преимущества химического метода стерилизации:
- Относительная доступность применения;
- Простота выполнения процедуры стерилизации.
Недостатки химического метода стерилизации:
- Медицинское изделие должно стерилизоваться без упаковки;
- Токсичность при использовании химических растворов;
- Медицинское изделие после стерилизации обязательно необходимо промывать, что может привести к реконтаминации.
Для химического метода стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие. При стерилизации необходимо строго соблюдать правила асептики, а также использовать стерильные ёмкости для стерилизации и отмывания медицинских изделий стерильной питьевой либо дистиллированной водой.
Газовый метод стерилизации медицинских изделий:
Газовая стерилизация применяется для медицинских изделий, которые имеют в своём составе термолабильные материалы, а в качестве стерилизующего газа используются составы окиси этилена, формальдегид или озон. Непосредственно перед стерилизацией газовым методом с медицинского изделия после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу.
Плазменный метод стерилизации медицинских изделий:
Плазменная стерилизация применяется для эндоскопических инструментов, оптических устройств, эндоскопов, световодно-волоконных кабелей, зондов, электропроводных шнуров и других изделий из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.
Стерилизация стоматологических инструментов:
В стоматологических медицинских организациях и клиниках допускается применять гласпереновые стерилизаторы, в которых проводят стерилизацию различных боров и других мелких инструментов при полном их погружении в среду нагретых стеклянных шариков.
Не рекомендуется использовать гласпереновый стерилизатор в который невозможно погрузить рабочие части стоматологических инструментов таким образом, чтобы они полностью входили в среду нагретых стеклянных шариков.
Хранение простерилизованных медицинских изделий:
Хранение изделий, которые были простерилизованы осуществляется в шкафах и на рабочих столах. Срок хранения указывается на индивидуальной упаковке изделия и определяется видом упаковочного материала в соответствии с инструкцией по его применению.
Стерилизация медицинских изделий в неупакованном виде возможна в следующих случаях:
- при проведении стерилизации медицинских изделий раствором химических средств;
- при проведении стерилизации медицинских изделий термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.
Неупакованные простерилизованные медицинские изделия рекомендуется сразу использовать по назначению. Не допускается переносить такие изделия из одного кабинета в другой. При необходимости инструменты простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания их стерилизации допускается хранить в разрешённых к применению бактерицидных камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации этого оборудования, а в случае отсутствие бактерицидной камеры — не более 6 часов.
Медицинские изделия, которые были простерилизованы в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из таких коробок не позднее 6 часов после их вскрытия.
Бактерицидные камеры, оснащённые ультрафиолетовыми лампами возможно применять только с целью хранения инструментов для уменьшения риска их реконтаминации микроорганизмами.
При проведении стерилизации медицинских изделий в неупакованном виде с помощью воздушного метода запрещается хранить простерилизованные изделия в воздушном стерилизаторе и использовать их на следующий день после стерилизации. Не допускается использование простерилизованных медицинских изделий с истёкшим сроком хранения.
Учёт стерилизации медицинских изделий:
В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами (СанПиН) учёт стерилизации медицинских изделий происходит в журнале по учётной статистической форме. (Форма 257/у).
Информация о стерилизации медицинских изделий:
Общие требования по стерилизации и контролю стерилизации для медицинских изделий отображены в ГОСТ Р ИСО 14937-2012.
В соответствии с приказом 11Н Министерства здравоохранения РФ эксплуатационная документация для стерильного медицинского изделия должна содержать в себе:
- Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия;
- Информацию о методе стерилизации медицинского изделия;
- Информацию о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
- Информацию о необходимости стерилизации медицинского изделия перед использованием, в случае, если оно поставляется в нестерильном виде;
- Информацию о необходимости повторной стерилизации медицинского изделия после его использования.
Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре:
Для успешного прохождения процедуры государственной регистрации стерильного медицинского изделия в Росздравнадзоре у изготовителя в обязательном порядке должен быть в наличии «Отчёт о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а информацию о методе стерилизации необходимо указать в технической и эксплуатационной документации для регистрируемого медицинского изделия. Само медицинское изделие необходимо маркировать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
В процессе оказания услуг по регистрации медицинских изделий экспертный отдел нашей компании разрабатывает необходимую документацию по стерилизации для успешного прохождения экспертизы и дальнейшего получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ» Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медицинских изделий
- Стерилизация медицинских изделий
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57
+7 (999) 660-77-20
Время работы:
Понедельник – пятница
с 09:30 утра до 18:30 вечера
Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий
Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы довольных клиентов
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании ЦИРМИ за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ООО ЦИРМИ успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией ЦИРМИ приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в компанию ЦИРМИ.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании ЦИРМИ за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Узнайте условия регистрации вашего медицинского изделия!
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@cirmi.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.
Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:30 утра до 18:30 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
Страны-участницы ЕАЭС:
Армения (со 2 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)
