Что такое стерилизация и стерильное медицинское изделие?
Стерилизация медицинских изделий – это процесс обработки медицинских изделий, контактирующих с плотью и кровью человека с целью полного уничтожения любых микроорганизмов на них.
Стерильное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое было подвергнуто процедуре стерилизации и на котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
Содержание статьи:
- Виды стерильных медицинских изделий
- Методы стерилизации медицинских изделий:
- Особенности стерилизации стоматологических инструментов
- Хранение простерилизованных медицинских изделий
- Учёт стерилизации медицинских изделий
- Информация о стерилизации медицинских изделий
- Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Преимущества работы с компанией ЦИРМИ
Виды стерильных медицинских изделий:
Стерильные медицинские изделия могут быть однократного или многократного использования. Изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятием-изготовителем, так и в нестерильном виде. Медицинские изделия, предоставляемые конечному пользователю в нестерильном виде, но предназначенные для предварительной стерилизации должны содержать в комплекте инструкцию по стерилизации.
Типы и методы стерилизации медицинских изделий:
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Паровой метод стерилизации медицинских изделий:
Паровая стерилизация медицинских изделий является самым распространённым методом и применима для хирургических инструментов, деталей медицинских приборов, аппаратов из коррозионно-стойких металлов, стекла, белья, перевязочного материала, изделий из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды, жгуты и т. д.), латекса и отдельных видов пластмасс. Стерилизующим агентом при паровой стерилизации выступает водяной насыщенный пар под избыточным давлением.
Преимущества парового метода стерилизации:
- Надёжность;
- Отсутствие токсичности при стерилизации;
- Обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего медицинского изделия;
- Проведение паровой стерилизации происходит при сравнительно невысокой температуре и обладает щадящим действием для стерилизуемого материала;
- Позволяет стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему уменьшается вероятность реконтаминации;
- Низкая стоимость.
Недостатки парового метода стерилизации:
- Приводит к коррозии инструментов из некоррозионностойких металлов;
- Пар, используемый при стерилизации превращается в конденсат, который увлажняет стерилизуемое медицинское изделие, что ухудшает условия его хранения.
Режимы проведения паровой стерилизации:
- Температура: 132 ±2 °С, давление 2 атмосферы. Время на стерилизацию 20 минут;
Режим применяется для стерилизации изделий из стекла, металла и текстиля.- Температура: 120 ±2 °С, давление 1,1 атмосферы. Время на стерилизацию 45 минут;
Режим применяется для стерилизации изделий из резины, латекса и полимерных материалов (щадящий
режим стерилизации).
В качестве упаковки для медицинских изделий при паровом методе стерилизации используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент и оберточную бумагу: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную (крафт-бумага), упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную, двухслойную бязь, стерилизационные упаковочные материалы.
Воздушный метод стерилизации медицинских изделий
Воздушная стерилизация медицинских изделий применима для хирургических и гинекологических инструментов, деталей приборов и аппаратов, в том числе изготовленных из коррозионно-нестойких металлов, изделий из силиконовой резины, стекла. Стерилизующим агентом при воздушной стерилизации является сухой горячий воздух.
Преимущества воздушного метода стерилизации:
- Не происходит увлажнение упаковки и стерилизуемого медицинского изделия, соответственно отсутствует уменьшение срока стерильности;
- Отсутствует коррозия металлов;
- Отсутствует токсичность;
- Низкая стоимость.
Недостатки воздушного метода стерилизации:
- Медленное и неравномерное прогревание стерилизуемого изделия;
- Необходимость использования высокой температуры;
- Невозможность стерилизации изделий из резины и полимеров (плавятся), а также из текстиля (возможность возгорания);
- Невозможность использования любых упаковочных материалов для медицинского изделия.
Режимы проведения воздушной стерилизации:
- Температура: 180 ±3 °С. Время на стерилизацию 60 минут;
- Температура: 160 ±3 °С. Время на стерилизацию 150 минут.
В качестве упаковки для медицинских изделий при воздушном методе стерилизации используют открытые металлические коробки, перфорированные лотки, чашки Петри (срок хранения медицинского изделия до 6 часов), непропитанную мешочную бумагу (срок хранения медицинского изделия до 3 дней), крафт-бумагу (срок хранения медицинского изделия со скрепками до 3 дней, заклеенных – до 20 дней).
Простерилизованные воздушным методом медицинские изделия раскладывают непосредственно на полках стерилизатора, после чего они выкладываются на стерильный стол или салфетку и могут использоваться в течение 6 часов.
Радиационный метод стерилизации медицинских изделий
Радиационная стерилизация является основным методом промышленной стерилизации и применима для медицинских изделий однократного применения из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации являются ионизирующие гамма и бета излучения).
Радиационная стерилизация является одним из самых надёжных методов, при котором обработанное и упакованное медицинское изделие способно годами сохранять свою стерильность.
Индивидуальной упаковкой для медицинских изделий при радиационном методе стерилизации обычно выступают бумажные макеты и пакеты из полиэтилена.
Инфракрасный метод стерилизации медицинских изделий
Инфракрасная стерилизация применяется в основном для хирургических (иногда стоматологических) медицинских инструментов из металлов и/или термолабильных материалов, для которых другие методы стерилизации неприменимы.
Химический метод стерилизации медицинских изделий
Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств зачастую применяют для стерилизации медицинских изделий, в конструкции которых используются термолабильные материалы не позволяющие использовать другие методы стерилизации.
Преимущества химического метода стерилизации:
- Относительная доступность применения;
- Простота выполнения процедуры стерилизации.
Недостатки химического метода стерилизации:
- Медицинское изделие должно стерилизоваться без упаковки;
- Токсичность при использовании химических растворов;
- Медицинское изделие после стерилизации обязательно необходимо промывать, что может привести к реконтаминации.
Для химического метода стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие. При стерилизации необходимо строго соблюдать правила асептики, а также использовать стерильные ёмкости для стерилизации и отмывания медицинских изделий стерильной питьевой либо дистиллированной водой.
Газовый метод стерилизации медицинских изделий:
Газовая стерилизация применяется для медицинских изделий, которые имеют в своём составе термолабильные материалы, а в качестве стерилизующего газа используются составы окиси этилена, формальдегид или озон. Непосредственно перед стерилизацией газовым методом с медицинского изделия после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу.
Плазменный метод стерилизации медицинских изделий:
Плазменная стерилизация применяется для эндоскопических инструментов, оптических устройств, эндоскопов, световодно-волоконных кабелей, зондов, электропроводных шнуров и других изделий из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.
Стерилизация стоматологических инструментов:
В стоматологических медицинских организациях и клиниках допускается применять гласпереновые стерилизаторы, в которых проводят стерилизацию различных боров и других мелких инструментов при полном их погружении в среду нагретых стеклянных шариков.
Не рекомендуется использовать гласпереновый стерилизатор в который невозможно погрузить рабочие части стоматологических инструментов таким образом, чтобы они полностью входили в среду нагретых стеклянных шариков.
Хранение простерилизованных медицинских изделий:
Хранение изделий, которые были простерилизованы осуществляется в шкафах и на рабочих столах. Срок хранения указывается на индивидуальной упаковке изделия и определяется видом упаковочного материала в соответствии с инструкцией по его применению.
Стерилизация медицинских изделий в неупакованном виде возможна в следующих случаях:
- при проведении стерилизации медицинских изделий раствором химических средств;
- при проведении стерилизации медицинских изделий термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.
Неупакованные простерилизованные медицинские изделия рекомендуется сразу использовать по назначению. Не допускается переносить такие изделия из одного кабинета в другой. При необходимости инструменты простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания их стерилизации допускается хранить в разрешённых к применению бактерицидных камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации этого оборудования, а в случае отсутствие бактерицидной камеры — не более 6 часов.
Медицинские изделия, которые были простерилизованы в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из таких коробок не позднее 6 часов после их вскрытия.
Бактерицидные камеры, оснащённые ультрафиолетовыми лампами возможно применять только с целью хранения инструментов для уменьшения риска их реконтаминации микроорганизмами.
При проведении стерилизации медицинских изделий в неупакованном виде с помощью воздушного метода запрещается хранить простерилизованные изделия в воздушном стерилизаторе и использовать их на следующий день после стерилизации. Не допускается использование простерилизованных медицинских изделий с истёкшим сроком хранения.
Учёт стерилизации медицинских изделий:
В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами (СанПиН) учёт стерилизации медицинских изделий происходит в журнале по учётной статистической форме. (Форма 257/у).
Информация о стерилизации медицинских изделий:
Общие требования по стерилизации и контролю стерилизации для медицинских изделий отображены в ГОСТ Р ИСО 14937-2012.
В соответствии с приказом 11Н Министерства здравоохранения РФ эксплуатационная документация для стерильного медицинского изделия должна содержать в себе:
- Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия;
- Информацию о методе стерилизации медицинского изделия;
- Информацию о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
- Информацию о необходимости стерилизации медицинского изделия перед использованием, в случае, если оно поставляется в нестерильном виде;
- Информацию о необходимости повторной стерилизации медицинского изделия после его использования.
Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре:
Для успешного прохождения процедуры государственной регистрации стерильного медицинского изделия в Росздравнадзоре у изготовителя в обязательном порядке должен быть в наличии «Отчёт о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а информацию о методе стерилизации необходимо указать в технической и эксплуатационной документации для регистрируемого медицинского изделия. Само медицинское изделие необходимо маркировать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
В процессе оказания услуг по регистрации медицинских изделий экспертный отдел нашей компании разрабатывает необходимую документацию по стерилизации для успешного прохождения экспертизы и дальнейшего получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ» Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Главная
- Регистрация медицинских изделий
- Стерилизация медицинских изделий
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57
+7 (999) 660-77-20
Время работы:
Понедельник – пятница
с 09:30 утра до 18:30 вечера
Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий
Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы довольных клиентов
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании ЦИРМИ за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ООО ЦИРМИ успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией ЦИРМИ приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в компанию ЦИРМИ.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании ЦИРМИ за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Узнайте условия регистрации вашего медицинского изделия!
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@cirmi.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.
Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:30 утра до 18:30 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
© 2011–2023 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Формирование первичного комплекта регистрационных документов и его подача в Росздравнадзор;
- Получение разрешения на проведение клинических исследований в медицинской организации;
- Проверка документов и внесение правок в них по результатам клинических исследований (при необходимости);
- Создание шаблона и корректировка заявления для государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия;
- Подача сформированного комплекта регистрационных документов в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения;
- Корректировка документации по результатам проведённой экспертизы качества и безопасности медицинского изделия (при необходимости);
- Получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к третьему этапу работ.
Проведение токсикологических (при необходимости) и технических испытаний медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Подбор испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Проверка документов и внесение правок в них по результатам токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний для медицинского изделия;
- Сопровождение проведения технических испытаний для медицинского изделия;
- Проверка документов и внесение правок в них по результатам технических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся ко второму этапу работ.
Корректировка и разработка документации для медицинского изделия для целей его дальнейшей регистрации. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и Росздравнадзора.
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Корректировка предоставленной Заказчиком технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ;
- Корректировка предоставленной Заказчиком эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ;
- Разработка (корректировка) сведений о нормативной документации (СНД) (при необходимости);
- Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
- Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
- Иные работы, относящиеся к первому этапу работ.
Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 20 000 рублей.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Подробнее о стерилизации медицинских изделий смотрите здесь.
Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
Комплект регистрационного досье (КРД) для медицинского изделия формируется в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. КРД включает в себя конструкторскую и эксплуатационную документацию, а также протоколы испытаний медицинского изделия от аккредитованных лабораторий.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.
Процесс обратного осеменения медицинского изделия микроорганизмами.
Способность химического средства или химического агента вызывать гибель спор микроорганизмов.
Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Армения (со 2 января 2015 года)
Белоруссия (с 1 января 2015 года)
Казахстан (с 1 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)