• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

Клинические испытания медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделийэто процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными клиническими показателями и нормативами. Клинические испытания проводятся для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения, а также для целей внесения изменений в регистрационное досье для зарегистрированного медицинского изделия.


Порядок проведения клинических испытаний утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 года и решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.


Содержание:

  1. Варианты проведения клинических испытаний
  2. Проведение клинических испытаний с участием человека
  3. Документация, необходимая для проведения клинических испытаний
  4. Процедура проведения клинических испытаний для медизделий

Варианты проведения клинических испытаний:

  • Исследования (анализ и оценка клинических данных);
  • Реальные испытания с участием человека (проводятся на основании положительного заключения совета по этике).

Проведение клинических испытаний с участием человека:

Проведение клинических испытаний медицинского изделия с привлечением людей происходит в следующих случаях:

  1. Если проходит регистрация нового вида медицинского изделия (безаналоговое медицинское изделие);
  2. Если проходит регистрация медицинского изделия с новой (сложной) технологией диагностики и лечения заболеваний;
  3. Если при проведении анализа и оценки клинических данных в рамках экспертизы не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

* В остальных случаях проведение клинических испытаний проводится в форме анализа и оценки клинических данных экспертной организацией. При этом предоставление образцов медицинских изделий не требуется.


Обратите внимание: проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после получения разрешения от Росздравнадзора на данные испытания. Для определения варианта проведения клинических испытаний для медицинского изделия и стоимости их проведения свяжитесь с нами.


Документация, необходимая для проведения клинических испытаний:

Для успешного проведения клинических испытаний медицинского изделия экспертный отдел нашей компании подготавливает следующую документацию:

  • Заявление на проведение клинических испытаний;
  • Разрешение на проведение клинических испытаний (получаем в Росздравнадзоре);
  • Протоколы (заключения) по результатам ранее проведённых технических и токсикологических испытаний регистрируемого медицинского изделия (при необходимости);
  • Документы/обзоры/отчёты/публикации/доклады, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия (в том числе на иностранном языке);
  • Сведения о нормативной документации (СНД) с перечнем стандартов, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие (при необходимости самостоятельно разрабатываем СНД);
  • Техническую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия;
  • Фотографии медицинского изделия общего вида вместе с принадлежностями к нему.

Процедура проведения клинических испытаний медизделий:

  1. Проверяем представленные клинические данные и документы (при необходимости);
  2. Проверяем сведения о приостановлении применения медицинского изделия (при необходимости);
  3. Проверяем сведения об изъятии из обращения (отзывах) медицинского изделия;
  4. Проводим анализ научной литературы и соотносим её с заявленным на испытания медицинским изделием;
  5. Находим сведения о взаимозаменяемости и эквивалентности по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
  6. Определяем количество образцов медицинских изделий необходимых для проведения клинических испытаний;
  7. Подготавливаем совместно с экспертной организацией программу клинических испытаний;
  8. Сопровождаем проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (в случае проведения таких испытаний с участием человека);
  9. Дорабатываем эксплуатационную документацию на медицинское изделие по результатам клинических испытаний (при необходимости);
  10. Совместно с экспертной организацией подготавливаем акт оценки клинических испытаний медицинского изделия и передаём его заказчику.

Клинические испытания проводят медицинские организации, одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Требования к таким организациям отражены в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.


С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Работаем без задержек

Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!

Ориентируемся в законах

Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.

Работать с нами надёжно

За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!

Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:

Команда с единой целью

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.